三、藥物臨床試驗機構(gòu)立項報送資料流程
發(fā)布時間：2024.08.07
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1.意向溝通
申辦者/合同研究組織（CRO）若有意在我院開展臨床研究項目，請首先與藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室聯(lián)系洽談，如有疑問請咨詢機構(gòu)辦公室，聯(lián)系人：周月，0554-3320237。
2. 微臨醫(yī)療機構(gòu)立系統(tǒng)
如意向達成，申辦方/CRO按以下流程進行立項準備。登陸微臨醫(yī)療系統(tǒng)(https://algyfy-gcpec.weilinct.com/home/index)遞交電子版立項資料，流程參見《GCPEC系統(tǒng)操作手冊》。
3. 立項資料的遞交
（1）填寫《藥物臨床試驗項目申請表》，按照此表續(xù)表中需提交的文件準備資料，電子版資料經(jīng)GCPEC系統(tǒng)遞交（注意使用個人賬戶遞交，且文件資料的首頁和騎縫處蓋申辦方的章后上傳）。
（2）GCPEC系統(tǒng)遞交流程：試驗管理——試驗立項——立項申請——新建，按照提示完善立項資料后提交等待審核，試驗信息盡可能填寫完整。
（3）立項受理至發(fā)放審核意見的時間原則上不超過7天。機構(gòu)辦公室在線審核資料合格后，通知申辦者/CRO遞交2份紙質(zhì)版《藥物臨床試驗立項審批表》及立項資料至機構(gòu)辦公室，審核資料真實性及完整性，經(jīng)機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)主任批準同意正式立項。
相關附件：
附件1：1.遞交信.docx
附件2：2. 申辦者責任聲明.docx
