一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

安徽理工大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2019年12月完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，是安徽省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)主任委員和副秘書長(zhǎng)所在單位，是安徽省藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)副主任委員所在單位。機(jī)構(gòu)榮獲“安徽省2020年支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策資金計(jì)劃（淮南市）”。機(jī)構(gòu)現(xiàn)有神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腫瘤內(nèi)科、腎臟內(nèi)科、風(fēng)濕免疫科、I期藥物臨床試驗(yàn)及生物等效性試驗(yàn)7個(gè)專業(yè)組，具備開展I-IV期藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)；現(xiàn)已承接多項(xiàng)Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)。

I期臨床研究中心位于院區(qū)8號(hào)樓，擁有整棟獨(dú)立病區(qū)，采用封閉式管理，占地面積千余平米，整個(gè)區(qū)域全內(nèi)外網(wǎng)WIFI覆蓋，每個(gè)房間配備空調(diào)，為受試者提供了較為舒適的生活環(huán)境。病區(qū)配置有TPN網(wǎng)絡(luò)同步時(shí)鐘、監(jiān)控系統(tǒng)及門禁系統(tǒng)，保證區(qū)域的相對(duì)封閉，保護(hù)受試者隱私和安全。研究中心采用Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)全過程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)，使用全國(guó)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)，配備41張專用床位、搶救室2間及獨(dú)立的受試者接待室、活動(dòng)室、體格檢查室、治療室、準(zhǔn)備室、樣本離心室、樣本儲(chǔ)藏室、搶救室等功能區(qū)域。搶救室配有除顫儀、呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等急救設(shè)備，搶救車內(nèi)根據(jù)I期臨床試驗(yàn)藥物特點(diǎn)，配置了各種類數(shù)量充足的急救藥品，同時(shí)與急診建立了綠色通道，確保受試者的安全和臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

機(jī)構(gòu)按照GCP要求制定了一套完整的臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及人員職責(zé)，保證臨床試驗(yàn)規(guī)范、真實(shí)、完整、科學(xué)、準(zhǔn)確，以提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量。機(jī)構(gòu)工作成員共12名，包括：機(jī)構(gòu)主任1名，機(jī)構(gòu)副主任兼機(jī)構(gòu)辦公室主任1名，機(jī)構(gòu)辦公室副主任1名，機(jī)構(gòu)辦秘書1名，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員4人，機(jī)構(gòu)藥物管理員2人，機(jī)構(gòu)資料管理員2人。機(jī)構(gòu)下設(shè)辦公室、GCP藥房、資料室、Ⅰ期/BE臨床試驗(yàn)研究病房、各專業(yè)組及輔助科室（檢驗(yàn)科、放射科、病理科、超聲科、心電圖科等）。機(jī)構(gòu)辦公室承擔(dān)全院藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的項(xiàng)目審查立項(xiàng)、項(xiàng)目承接和管理、經(jīng)費(fèi)管理、藥物管理、資料管理、質(zhì)量保證等工作。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息